各界新聞網訊(記者 張姣姣 通訊員 張偉峰 丁 雯)1月14日從省藥品監督管理局獲悉，為進一步深化放管服改革，優化許可流程，省藥品監督管理局從即日起，取消藥品生產許可證核發、藥品生產企業質量管理規范(GMP)認證等15項行政許可事項的“市局初審"環節，統一由省局直接受理、審批。

　　據省藥品監管局法規處有關負責人介紹，這15項許可事項主要包括：藥品生產許可證核發(含第一類中的藥品類易制毒化學品審批);藥品生產許可證企業名稱變更;藥品生產許可證生產范圍、生產地址事項變更;藥品生產企業質量管理規范(GMP)認證;醫療機構制劑許可證許可事項變更;藥品委托生產審批;麻醉藥品和精神藥品生產企業審批;第二類精神藥品制劑生產許可;經營第一類中的藥品類易制毒化學品審批;生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批;醫療機構制劑再注冊;藥品批發企業經營蛋白同化制劑、肽類激素審批;麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業經營審批;專門從事第二類精神藥品批發業務的企業許可;醫療單位放射性藥品使用許可證核發。

　　同時，為促進行政審批服務效能和服務水平有效提升，省藥品監管局明確，將制作行政許可證日期由之前的5日縮短為1日，將登記事項變更及許可證書遺失補辦等17項事項由過去的3日調整為“即時辦結、立等可取”。這17項即時辦結事項主要有：《藥品經營許可證》(批發)變更(企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人);《藥品經營許可證》(批發)補辦;《藥品經營許可證》(零售連鎖總部)變更(企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人);《藥品經營許可證》(零售連鎖總部)補辦;《互聯網藥品信息服務資格證書》變更(機構名稱、網站名稱、服務器所在地址、域名、IP地址、法定代表人、網站負責人、單位地址);《藥品生產許可證》變更(企業名稱、法定代表人、企業負責人、注冊地址、日常監管機構、日常監管人員);《藥品生產許可證》補辦;《藥品GMP證書》企業名稱及生產地址名稱變更(無實質變更);《藥品GMP證書》補發;《化妝品生產企業許可證》變更(企業名稱、法定代表人、注冊地址、日常監管機構、日常監管人員);《化妝品生產許可證》補辦;《醫療機構制劑許可證》變更(醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、注冊地址、日常監管機構、日常監管人員);《第二類醫療器械注冊證》登記事項變更(注冊人名稱、住所、生產地址);《第二類醫療器械注冊證》(第二類)補辦;《醫療器械生產許可證(第二、三類)》變更(企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址文字性變更、產品延續注冊后注冊證編號變更);《醫療器械生產許可證(第二、三類)》補辦和醫療器械委托生產備案。

　　據了解，為進一步提高行政許可效能，省藥監局將藥品批發企業經營蛋白同化制劑、肽類激素審批;麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業經營審批;專門從事第二類精神藥品批發業務的企業許可和醫療單位放射性藥品使用許可證核發四項許可事項，委托市級食品藥品監管部門實施審批。省藥品監管局并從即日起，為企業提供免費郵寄行政許可證服務，全省藥品和醫療器械企業在省局辦理許可業務時可選擇自行領取或者郵寄，投遞或郵寄費用一律由省局承擔，減少企業成本。