“械字號(hào)面膜”“醫(yī)美面膜”

近年來，這類面膜被很多人追捧

有的商家甚至稱

這些產(chǎn)品更符合高標(biāo)準(zhǔn)

功能更強(qiáng)大、更安全

8月14日

南京市場(chǎng)監(jiān)督局發(fā)布提醒

“械字號(hào)面膜”根本不存在

　　其實(shí)，“械字號(hào)面膜”并不屬于化妝品范疇，而是屬于醫(yī)療器械范疇。早在2020年初，國(guó)家藥監(jiān)局就明確提出：“不存在‘械字號(hào)面膜’的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以‘面膜’作為其名稱。”

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的解釋，“械字號(hào)面膜”實(shí)際上是醫(yī)用敷料的一種，按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料，通常分為三類：其一是外科敷料：分為可吸收和不可吸收敷料;其二是接觸性創(chuàng)面敷料，分為急性創(chuàng)面敷料和慢性創(chuàng)面敷料;其三是包扎固定敷料。醫(yī)用敷料的生產(chǎn)和監(jiān)管都與普通護(hù)膚品面膜有所不同，質(zhì)量要求也不一樣。

　　所謂的“械字號(hào)面膜”，也只有在特定情況下才能使用。當(dāng)皮膚受到創(chuàng)傷，如擦傷、切割傷、燒傷等，醫(yī)用敷料可以用于覆蓋傷口，起到保護(hù)、促進(jìn)愈合的作用。當(dāng)皮膚出現(xiàn)感染，如膿皰、癤子、濕疹等，醫(yī)用敷料可以起到控制感染、減輕癥狀、緩解瘙癢和疼痛的作用。還有在手術(shù)后，醫(yī)用敷料可以起到覆蓋創(chuàng)口、促進(jìn)愈合、減輕疼痛和預(yù)防感染的作用。

　　需要注意的是，使用醫(yī)用敷料時(shí)需遵循醫(yī)生的建議，根據(jù)皮膚狀況和產(chǎn)品說明來正確使用。不同類型的醫(yī)用敷料適用于不同的皮膚問題，使用時(shí)應(yīng)根據(jù)具體情況選擇。

　　醫(yī)用敷料產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高來劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。醫(yī)用敷料的特性也是管理分類的重要依據(jù)。根據(jù)產(chǎn)品的使用部位、功能、材料、無菌情況等因素，決定其管理分類。例如，對(duì)于聲稱無菌的醫(yī)用敷料，其管理類別最低為第二類醫(yī)療器械;如果產(chǎn)品用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收，其管理類別將會(huì)被提高到第三類醫(yī)療器械。

　　除了以上分類管理之外，監(jiān)管部門還要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)公司對(duì)醫(yī)用敷料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，并按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。同時(shí)，監(jiān)管部門也會(huì)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管，保障公眾的健康和安全。

　　8月4日，中檢院發(fā)布了關(guān)于征求《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》)意見的通知，明確械字號(hào)醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的定義及使用范圍。

　　據(jù)了解，《指導(dǎo)原則》主要是為了指導(dǎo)醫(yī)用敷料類產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定，并對(duì)醫(yī)用敷料類產(chǎn)品進(jìn)行了具體規(guī)定：是指通過物理覆蓋屏障作用，用于創(chuàng)面的護(hù)理、止血或是吸收創(chuàng)面滲出液，也用于手術(shù)過程中承托器官、組織等，或是以醫(yī)療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的產(chǎn)品。

　　其中，《指導(dǎo)原則》第三條“管理屬性界定”指出，醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、作用機(jī)制等進(jìn)行綜合判定。同時(shí)，“管理屬性界定”第一條著重強(qiáng)調(diào)，產(chǎn)品不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械定義，將不作為醫(yī)療器械管理。

愛美之心人皆有之，

但不能盲目跟風(fēng)，

不要覺得產(chǎn)品打上

“械字號(hào)”“醫(yī)美”的標(biāo)簽，

就等于“效果顯著”，

一定要選擇適合自己的護(hù)膚品。