日前，我省召開2023年全省醫療器械監管工作會議。記者從會上獲悉，2023年陜西省醫療器械監管工作將主要聚焦六個方面抓好落實。

　　據悉，2022年我省各級監管部門大力開展藥品安全專項整治，全力保障疫情防控用械質量安全和供應，持續深化審評審批制度改革，穩步提升監管能力，醫療器械產業呈現創新發展態勢，監管工作取得顯著成效。

　　2023年我省醫療器械監管工作將主要聚焦涉疫用械保質助供，全力服務疫情防控大局。根據疫情防控形勢需要，精準施策，有效推進防疫用械產品上市供應。要緊盯不放，按照疫情防控產品穩價保質專項行動要求，突出重點品種、重點企業持續加大對防疫醫療器械質量監管，嚴厲打擊違法違規行為。

　　聚焦改革創新，助力醫療器械產業高質量發展。圍繞高質量項目推進年工作部署，統籌好發展與安全，把握好監管與支持發展的結合點，激發企業創新活力。支持創新產品發展，緊盯高端醫療器械和“卡脖子”關鍵問題，強化政策支持和精準幫扶，推動省內科研成果轉化。

　　聚焦風險防控，深入開展醫療器械安全專項整治。突出重點精準發力，嚴查違法違規行為。要多措并舉，用好風險會商，抓好《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》的貫徹落實，一體化推進醫療器械生產經營分級監管工作實施。要進一步強化行行聯動、行刑銜接、行紀貫通機制，提升監管效能。

　　聚焦源頭治理，強化醫療器械注冊備案管理。加大醫療器械臨床試驗機構檢查力度，強化臨床試驗管理，嚴厲打擊臨床試驗造假行為。持續強化境內第二類醫療器械注冊、一類備案清理規范工作，規范注冊審評審批，有效防范和化解系統性風險。

　　聚焦責任落實，推動醫療器械監管綜合治理。緊緊抓住企業法定代表人、主要負責人、管理者代表等“關鍵少數”，持續開展新條例法規培訓，推動落實企業主體責任。夯實分級監管，推動落實監管部門監管責任。創新宣傳方式，積極宣傳醫療器械安全知識和監管新舉措新成效，發揮行業協會作用，促進社會協同治理。

　　聚焦能力提升，夯實監管基礎建設。深入推進唯一標識和新版GB9706系列標準貫徹實施。全面加強監管隊伍建設，鼓勵檢查執法人員跨區域實踐交流。提升智慧監管水平，推動品種檔案、信用檔案建設應用，為實現精準監管、信用監管、科學監管提供支撐。

　　會議還對《陜西省醫療器械生產分級監督管理辦法》及《陜西省藥監局2023年醫療器械監管工作計劃》進行了解讀，組織參會人員赴省局醫療器械實訓基地實地觀摩學習，圍繞當前醫療器械監管面臨的挑戰、推進監管工作創新等進行分組討論交流。

　　(記者 王江黎 受訪單位供圖)